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簡要描述:江西藥用級大豆油 口服大豆油 供應有注冊批件 藥用糊精,淀粉,微晶纖維素,藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉
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江西藥用級大豆油 口服大豆油 供應有注冊批件
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大豆油
Dadouyou
Soybean Oil
[8001-22-7] 本品系由豆科植物大豆(Glycine soya Bentham)的種子提煉制成的脂肪油。 【性狀】本品為淡黃色的澄清液體;無臭或幾乎無臭。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)應為0.916~0.922。 折光率 本品的折光率(通則0621)[1]應為1.472~1.476。 酸值 本品的酸值應不大于0.2(通則0713)。 皂化值 本品的皂化值應為188~200(通則0713)。 碘值 本品的碘值應為126~140(通則0713)。 【檢查】過氧化物 取本品10.0g,置250ml碘瓶中,立即加冰醋酸-用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液0.5ml,繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)不得過10.0ml。 不皂化物 取本品5.0g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加氫氧化鉀乙醇溶液(取氫氧化鉀12g,加水10ml溶解后,用乙醇稀釋至100ml,搖勻,即得)50ml,加熱回流1小時,放冷至25℃以下,移至分液漏斗中,用水洗滌錐形瓶2次,每次50ml,洗液并入分液漏斗中,①滴定至粉紅色持續(xù)30秒*,如果消耗乙醇制氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)超過0.2ml,殘渣總量不能當作不皂化物重量,試驗必須重做。 棉籽油 取本品5ml,置試管中,加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml,置飽和氯化鈉水浴中,注意緩緩加熱至泡沫停止(除去二硫化碳),繼續(xù)加熱15分鐘,不得顯紅色。 水分 取本品,以無水甲醇-癸醇(1:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過0.1%。 重金屬 取本品4.0g,置50ml瓷蒸發(fā)皿中,加硫酸4ml,混勻,緩緩加熱至硫酸除盡后,加硝酸2ml與硫酸5滴,小火加熱至氧化氮氣除盡后,在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822*法),應符合規(guī)定(0.0002%)。 脂肪酸組成 取本品0.1g,置50ml錐形瓶中,加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,在65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加庚烷4ml,繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌,搖勻,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次2ml,取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以鍵合聚乙二醇為固定液,起始溫度為230℃,維持11分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至250℃,維持10分鐘,進樣口溫度為206℃[2],檢測器溫度為270℃。分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對照品,加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中含上述對照品各0.1mg的溶液,取1µl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按亞油酸峰計算不低于5000,各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液lµl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計算,供試品中含小于十四碳的飽和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕櫚酸應為9.0%~13.0%、棕櫚油酸不大于0.3%、硬脂酸應為3.0%~5.0%、油酸應為17.0%~30.0%、亞油酸應為48.0%~58.0%、亞麻酸應為5.0%~11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山崳酸不大于1.0%。 【類別】藥用輔料,溶劑和分散劑等。 【貯藏】遮光,密封,在涼暗處保存。
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